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1、負(fù)責(zé)對(duì)藥物安全性數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估，識(shí)別潛在的安全信號(hào)和風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)，分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，提供醫(yī)學(xué)見解和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估建議。
2、對(duì)個(gè)例安全性報(bào)告、研發(fā)期間安全性更新報(bào)告等進(jìn)行醫(yī)學(xué)審閱，確保其科學(xué)性和準(zhǔn)確性。撰寫或?qū)徍讼嚓P(guān)醫(yī)學(xué)文件，支持監(jiān)管遞交。
3、參與藥物安全信號(hào)的檢測(cè)、評(píng)估和確認(rèn)，協(xié)助制定風(fēng)險(xiǎn)管理/控制計(jì)劃和風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，確保藥物風(fēng)險(xiǎn)得到有效控制。
4、為內(nèi)部團(tuán)隊(duì)提供藥物安全性和風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)學(xué)支持，解答醫(yī)學(xué)相關(guān)問題，參與安全性相關(guān)會(huì)議和討論。
5、協(xié)助準(zhǔn)備與藥物安全性相關(guān)的監(jiān)管溝通材料，參與與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的會(huì)議，確保藥物安全性信息的準(zhǔn)確傳遞和合規(guī)性。
6、定期審查醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)和安全性數(shù)據(jù)庫(kù)，識(shí)別潛在的藥物安全性問題，確保公司對(duì)最新安全性信息的掌握。為臨床試驗(yàn)相關(guān)文件材料提供安全性支持。

1. 臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)碩士學(xué)歷及以上；
2. 藥物警戒醫(yī)學(xué)工作經(jīng)驗(yàn)5年以上；
3. 熟悉新藥研發(fā)的各項(xiàng)法規(guī)及運(yùn)營(yíng)流程；
4. 有IND、NDA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。
5. Base 上海 /北京。