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工作職責(zé)：
1. 配合建立健全公司的藥品研發(fā)、臨床批次生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，監(jiān)督和保證GMP車間的合規(guī)性；
2. 配合建立健全公司質(zhì)量管理體系和文件控制體系，配合質(zhì)量體系文件的制定、審核、實施和歸檔工作；
3. 負(fù)責(zé)組織和開展人員的培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)與考核，負(fù)責(zé)組織公司的年度培訓(xùn)和相關(guān)的崗位資質(zhì)確認(rèn)工作；
4. 配合并負(fù)責(zé)部分對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)影響的所有活動，包括物料與產(chǎn)品放行的審核、變更控制、偏差處理、CAPA、風(fēng)險評估、供應(yīng)商評估、質(zhì)量回顧等的制定與審核，確保質(zhì)量管理活動的正常運轉(zhuǎn)；
5. 學(xué)習(xí)并整理國家藥品開發(fā)的各類有關(guān)藥品管理及相關(guān)法律、法規(guī)和技術(shù)要求，定期分享給相關(guān)部門，必要時，組織并開展必要的培訓(xùn)，確保質(zhì)量體系符合法規(guī)要求；

任職資格:
1. 生物制藥、制藥工程、藥物分析、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2. 具有3年及以上（5年以上更佳）QA工作經(jīng)驗，包括生產(chǎn)質(zhì)量體系、培訓(xùn)體系和風(fēng)險管理的工作經(jīng)驗;
3. 熟悉生物藥品和/或疫苗產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制、生產(chǎn)車間及QC實驗室的設(shè)施及現(xiàn)場；
4. 對現(xiàn)行GMP管理規(guī)范及相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則等管理文件有較深的理解，具有培訓(xùn)能力；
5. 工作主動，細(xì)心負(fù)責(zé)，具備良好的團(tuán)隊合作精神；
6. 有線上管理系統(tǒng)（如：文檔管理系統(tǒng)、培訓(xùn)系統(tǒng)、質(zhì)量事件管理系統(tǒng)等）工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
7. 最近3年直接參加GMP認(rèn)證或生產(chǎn)現(xiàn)場檢查經(jīng)歷者優(yōu)先。