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工作職責(zé):
崗位概述：
1、全面負(fù)責(zé)制劑車(chē)間的管理工作。
2、完善制劑車(chē)間文件系統(tǒng)，提升制劑車(chē)間的GMP管理水平。
3、根據(jù)公司各種項(xiàng)目的進(jìn)度要求，配合/協(xié)調(diào)資源完成制劑車(chē)間需要開(kāi)展的小試/中試/部分設(shè)備改造等工作，保證項(xiàng)目進(jìn)度順利開(kāi)展。
4、完成公司安排的其它工作。

工作職責(zé)：
1.在生產(chǎn)總監(jiān)的領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)車(chē)間的人員、生產(chǎn)、物料、質(zhì)量、安全、設(shè)備等的管理工作。
2.按生產(chǎn)計(jì)劃部的生產(chǎn)計(jì)劃及時(shí)、合理組織生產(chǎn)，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)。
3.遵守GMP及相關(guān)法規(guī)，嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程、SOP組織生產(chǎn)。
4.負(fù)責(zé)車(chē)間相關(guān)GMP文件的起草、修訂及其審核，制訂及編寫(xiě)生產(chǎn)用工藝規(guī)程、原始記錄、SOP及用于記錄的各種表格交有關(guān)部門(mén)審核，并確保文件的執(zhí)行。
5.確保生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量，配合質(zhì)量管理部門(mén)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。負(fù)責(zé)生產(chǎn)中偏差的處理。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及重大的設(shè)備、技術(shù)等問(wèn)題要及時(shí)上報(bào)生產(chǎn)部及主管領(lǐng)導(dǎo)。
6.負(fù)責(zé)車(chē)間內(nèi)的驗(yàn)證組織、計(jì)劃工作，積極配合驗(yàn)證組進(jìn)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證工作。
7.負(fù)責(zé)組織車(chē)間的GMP自查檢查及參加公司的GMP檢查工作。
8.根據(jù)企業(yè)對(duì)設(shè)備管理之要求，監(jiān)督好設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。
9.負(fù)責(zé)組織本車(chē)間有關(guān)人員研究解決生產(chǎn)過(guò)程中存在的工藝技術(shù)和質(zhì)量問(wèn)題，確保生產(chǎn)質(zhì)量，提高產(chǎn)品收率。
10.負(fù)責(zé)檢查車(chē)間工藝紀(jì)律執(zhí)行情況，合理調(diào)配車(chē)間人員及各種資源，持續(xù)提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。
11.負(fù)責(zé)對(duì)本車(chē)間人員的崗位培訓(xùn)和考核。對(duì)員工的出勤、紀(jì)律、工作績(jī)效進(jìn)行管理和考核。
12.負(fù)責(zé)車(chē)間相關(guān)原輔料、包材、半成品、成品的入庫(kù)、取樣和倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程管理工作。
13.負(fù)責(zé)本車(chē)間安全管理，認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)管理制度，保障車(chē)間生產(chǎn)安全。
任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷，生物制藥、生物工程、生物技術(shù)、藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)工程或相關(guān)專(zhuān)業(yè)。
2、有5年以上藥品生產(chǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，3年以上無(wú)菌藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，并至少經(jīng)過(guò)一年無(wú)菌生物藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。
3、熟悉制藥行業(yè)生產(chǎn)流程和GMP管理規(guī)范，熟練使用辦公軟件，良好的組織能力、協(xié)調(diào)能力、溝通能力。善于管理團(tuán)隊(duì)，良好的職業(yè)素質(zhì)。