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醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理 QA主管

崗位描述：

1.體系建立與維護：根據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及公司質(zhì)量方針和目標，協(xié)助質(zhì)量保障主管組織編制并修訂質(zhì)量管理體系文件。

2.管理評審組織：按照程序文件要求籌備管理評審會議，收集管理評審輸入資料、編制管理評審報告，并對管理評審決議進行跟蹤。

3.質(zhì)量目標控制：協(xié)助質(zhì)量保障主管依照管理評審會議決議，收集、匯總各部門質(zhì)量目標報管理層批準后監(jiān)督各部門的完成情況。

4.內(nèi)部審核策劃：4.1負責按照程序文件要求編制年度內(nèi)審計劃、并根據(jù)計劃安排策劃組織、實施；4.2內(nèi)部審核，編制內(nèi)部審核報告，并負責閉環(huán)追蹤。

5.外部審核協(xié)調(diào)：負責外部審核事宜聯(lián)絡(luò)、信息傳達，組織各相關(guān)部門做好迎審工作，并組織責任部門針對審核結(jié)果進行整改并進行追蹤確認。

6. 法規(guī)培訓：做好法規(guī)在公司內(nèi)的宣貫工作。

7.上級主管機構(gòu)核查配合：接受上級主管機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查和專項檢查，根據(jù)核查結(jié)果采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施并反饋。

8.質(zhì)量記錄管理：負責質(zhì)量管理體系策劃、運行等相關(guān)活動以及對外聯(lián)絡(luò)文件等質(zhì)量記錄的管理。

9.其他：完成上級領(lǐng)導交辦的其他工作。

任職條件：

1.教育背景：大專及以上學歷，醫(yī)藥、衛(wèi)生、生物、材料、軟件或信息管理等相關(guān)專業(yè)。

2.知識技能：具備以下資格優(yōu)先：內(nèi)審員資格；精通ISO13485等質(zhì)量管理體系知識；熟悉掌握質(zhì)量管理運作流程；了解質(zhì)量管理常用工具 。

3.能力要求：具備一定的策劃能力；文件與報告編制與撰寫能力；良好的溝通協(xié)調(diào)能力，學習能力；英語讀寫能力。

4.加分項：具備CE/FDA體系認證相關(guān)工作經(jīng)驗最優(yōu)